一、管理的意义：

洁净技术是一门新兴的综合性科学技术，随着经济和科学技术的飞速发展，洁净技术在近20年发展十分迅速，。洁净室能否发挥预期的作用和为各类产品生产提供一个预想的生产环境，与洁净室的正确设计、精心施工和严格的维护管理均密切相关。一个建好的洁净室，如果设计是正确的、合理的，施工建造是高质量的，但运行中的维护管理不科学、不严格，必将使该洁净室的空气洁净度等级逐渐下降，生产环境不能满足产品生产的要求，从而使产品质量下降、成品率降低，甚至不能做出合格的产品。

二、管理的原则、内容：

  1、洁净室管理的原则

     为了保持洁净室室内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，对于洁净室在指定维护管理规定的，按自身特点和具体的构造、空气洁净度等级、生产工艺要求以及配置的系统、设备情况确定。主要以防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产为宗旨。洁净室维护管理的原则大体如下：

     ●进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。

     ●操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人员的移动和动作；是内设备及装修材料的选择和清扫、灭菌等。尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。

     ●严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，各类设备、设施按要求正常运转，包括净化通风系统、各类电气系统、生产工艺设备和器具等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。

     ●清扫、灭菌管理，对洁净室内的各类设备、设施的清扫、灭菌以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、消除洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。

2、洁净室管理内容

   ●人员管理，所谓洁净室的人员管理应包括：制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和推出管理制度等。洁净室人员是

不可测因素，具体见《人员卫生和个人职责》。

   ●洁净服的管理，包括：洁净服采购和制作（含材料选择）、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。

   ●物流管理，包括：进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定、“物净程序”管理、废弃物管理制度等。

   ●洁净室内设备及工器具管理，包括：设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的推出管理等。

   ●洁净室用净化通风设备几空调系统的维护管理，制定相应的操作规程、维修制度等，包括净化通风系统和洁净室相关的公用动力系统的设备、管线等管理维护，如：空气过滤器、空调机、配电设备等。

   ●洁净室的清洁、清扫和灭菌管理，包括：清扫、清洁和灭菌规定，清扫和清洁设备管理，清洗和灭菌设施管理等。

   ●洁净室安全管理，包括：安全报警方面的管理制度，洁净室安全管理制度。

   3、人员卫生与个人职责：

      洁净室一有人员进入，其洁净度就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮肤细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的摩擦，会增加外皮释放的粒子的数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增加。

1）人是污染发生器

   表27说明人在进行各种活动时释放的粒子的数量。

   由于不可能将人密封在微过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在万级亦或是1级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子，但并不能清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统，会使各种生产工艺有更适宜的环境，从而降低了污染。然而更重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的，而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。

表27.人体粒子释放数量与活动的关系

表28.污染源及其对环境的影响

表28说明了各种污染源，并说明这些污染源是如何提高周围环境的粒子程度的。  在污染控制领域，化妆品常常会造成为体。所以，洁净室一般不允许使用化妆品。表29说明使用各种化妆品时会产生的粒子数量。

2）吸烟

     受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后，粒子

仍会存留在气管和肺中，并不停地从体内向周围空气中散发。这实际

上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定，返回

洁净区工作前20分钟内不得吸烟。而有的公司则没有时间上的规定，

但禁止在洁净室吸烟。

表29.化妆品粒子的数量

美国有些公司认定，吸烟者吸烟后喝一杯水即可降低向洁净室区域呼出的粒子数量。这听上去有些奇怪。因为根据医疗报告，吸烟者在吸完一根烟后，仍会连续产生12小时的粒子。

3）教育、培训、管理

     洁净室内的工作人员，必须清楚了解其需要遵循的步骤以及不

应进行的活动。一项完整的培训计划，应包含下列内容：

■ 洁净度与卫生步骤的基本知识。

■ 某些工艺步骤的专门培训。

■ 员工应自觉做好工作。

■ 培训员工应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。人员应穿着适当的工作服。并明白如何穿着特制洁净服。

■ 人员应配有适当的工具，以便进行工作。

■ 整个环境应建造并保持得使人乐于工作在其中。

■ 洁净生产人员应该清楚，由于他们工作的性质，自己的私生活会因此受到一些限制，比如工作中不能吸烟、饮水、吃东西。

4）守则

     洁净室的所有工作人员，不论其背景和训练程度如何，都必须遵守具体的守则。可以在工艺人员的帮助下，将守则写成书面形式，以所有人员都理解并遵循之。

    为什么要遵守这类具体规定和守则，以及不严格遵守守则会造成

的后果，都必须予以说明。所有的规定和守则内容必须相互一致，单

位的所有成员无一列外都必须遵守。

    上面所说的基本事项是非常重要的。因为洁净室与一般工作环境不同的是，不可能对室内工作人员所有活动进行监视。正是因为这个缘故，在洁净室工作的人员，与在其他环境中工作的人相比，有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤相关的各项规定。

5）人与工艺

洁净室的一个主要要求就是，要使人员尽量远离他所从事的工艺。将工艺隔离，并单独送风，以便将关键工艺部分的污染物吹开，就可以满足这种要求。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤，如能按照守则要求去做，就可降低污染危险。换言之，调整良好的工艺仅需限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。

     服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个问题有两种办法，将所有需要维修的物件全部放置到洁净室外的服务区；如果设备无法移出洁净室的话，就在洁净室内进行维修，。对进入洁净室的服务人员，特别是那些从洁净区之外进入洁净室的人员，都应按正确的步骤进行培训。

     气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物，会影响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的安排，就可以使即定的步骤得以正确的实施。为确定各种做法是否正确，可以用肉眼观察气流运动并做危害分析。可以用烟观测气流运动，且一般是在模拟的条件下进行这种观测。对粒子污染和微生物污染均为敏感的工艺，这种危害分析方法很有效。

     为人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动，既需要训练有素的人员，需要洁净室的物流记录，还寻要宽敞的存储区，宽大的摆放位置，及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。

6）洁净室工作指南

     下面是洁净室和洁净区指南：

■ 保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。

■ 精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样的     服装系统必须完整，并以正确的方式穿着。

■ 进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒，可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。

■ 应尽量保持部件与工具洁净。

■ 工作只能在洁净的表面上进行。

■ 禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比，吸烟者或使用鼻烟会向空气中多释放出几百万个粒子。

■ 在洁净室内不得梳头，甚至不能碰头发。

■ 在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品（比如触摸面罩），这些粒子就会从皮肤上掉落下来，而有成为污染物的危险。

■ 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以过一段时间后，指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中，并到处传播。

■ 洁净室内禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗，并可能成为感染源或者是污染源。

■ 洁净室内禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。

■ 不能把洁净服提来提去，人员不能触摸或翻动洁净服，也会使服装内收集到的粒子散播到周围的环境中。

■ 要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员必要的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。

7）人员卫生

     高度洁净环境中工作人员卫生的重要性，是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议，并不是总能被很好的理解，尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等，因此，必须经常洗手。特别是咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接触受污染的材料后动物后，也应当清洗。根据具体的洁净要求，在有些情况下，使用电话和计算机后也要洗手。这都是好的做法。

     对药品生产质量管理规范相关人员的卫生要求，可总结如下：

■ 每一个人员应对自己个人的清洁卫生负责。

■ 应对每一个与药品生产管理规范工作相关的人员，进行个人卫生的教育和培训

■ 人员是洁净生产区只要的污染之一。

■ 从人体脱落的表皮细胞是“死”粒子，但上面常常沾有细菌及其微生物，因此人员要避免接触设备和产品。

■ 除定期进行盆浴或淋浴外，还应定期洗头。从卫生观点看，更提倡淋浴。

■ 包括胡须在内的所有毛发，都要用毛发护具全部遮盖住。

■ 手是一大污染源，手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此，要特别注意手的卫生，尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处。

■ 嘴也是一个主要污染源，因此好的口腔卫生至关重要。在洁净室内应尽量避免喊叫或提高声音；也要尽量避免咳嗽和打喷嚏，如果实在避免不了，就避开工作区。

■ 在高度洁净区域工作的人员，应健康状况良好。

8）与人相关的污染风险

     下述与人相关的污染风险，会对洁净室的环境产生影响：

■ 人员的选择

■ 人员的教育与培训

■ 洁净室的安全要求

■ 人员的行为和人员卫生

■ 人员健康状况

■ 员工中那些应该进入洁净室的人员

■ 占用程度方面的状况（允许人员数量）

■ 进出规则

■ 人流进出洁净室的通道

9）结论

      从事洁净室工作需要有良好的人员卫生，这是不言自明之理。对洁净室内不同的工作，必须穿着适合的洁净服，这一点也已清楚。

      对卫生的这些要求不仅仅适用于在洁净室工作的人员，而且也适用于所有进入洁净区的人员。为保护洁净区，必须让各类参观者明了当前的规定，并照常遵守洁净室一般人员应遵守的规定。